3月17日,在天邦生物的直播間,天邦生物質量總監劉步樓講解了天邦生物疫苗質量品控。他表示天邦生物圍繞一個中心、兩個理念、三個階段和四個量化保證開展品控。

其中,一個中心指我們始終以滿足客戶對產品質量的需求為中心;兩個理念就是全面質量管理的理念,也就是全過程、全體成員、全組織參加第二,持續改進理念,分不同品種、分別確立行業內對標企業,如碩騰、勃林格、海博萊、科前等,每年開展競品試驗,尋找差距;三個階段指從生產前預防生產過程中的控制、生產后的產品質量回顧與分析及時防止產品質量偏差的發生;

四個保證,第一、產品的安全性保證,天邦生物采取從源頭控制菌毒種的性能,應用純化工藝去除雜蛋白、死細胞等,用懸浮培養工藝,減少血清和抗生素的使用保證無菌、無外源病毒、無支原體,內毒素含量低,確保產品純凈。同時通過高倍劑量接種易感動物進行安全檢驗,如產品白蛋白含量、內毒素含量國家都沒有檢測要求,通過白蛋白含量檢測,天邦生物豬瘟疫苗平均為26.58微克每頭份,對標企業平均為47.83微克每頭份。內毒素含量檢測,天邦生物偽狂犬疫苗平均為3.43EU每頭份,對標企業平均為6.26EU每頭份。 

第二、產品的有效性保證,天邦生物采取提高病毒含量進行血清學試驗、抗體檢測、強毒攻毒保護實驗,選擇匹配的血清型和毒株指導正確使用疫苗。天邦生物偽狂犬疫苗平均為6.76,對標企業平均為6.13。用TCID50檢測辦法,天邦生物豬瘟疫苗平均為5.08,對標企業平均為4.09。 

第三、產品質量穩定性的保證,就是批與批之間差距小,產品有效期后,產品效價依然能高于國家標準。天邦生物從人、機、料、法、環、測6個方面加以控制設立產品從效價上下限的內控標準。如高藍產品成品內控效價控制在6.2~6.5之間,是國家標準的5倍。37℃ 7天耐老化試驗結果,對標企業平均效價下降一個滴度,而天邦生物下降0.7。 

第四、產品均一性的保證,就是同一批次各瓶質量指標,能夠代表整批產品的質量。天邦生物采取隨機抽樣科學的技術,產品分裝前的混合時間、攪拌速度等都經過事先確認。

劉步樓表示,通過上述系統全面的品控管理持續對標找差距,通過不斷改進,相信天邦生物的產品質量一定能超越大家的需求,天邦生物和大家在一起,時刻為客戶排憂解難。

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